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      藥品注冊管理辦法
      作者:   創建時間:2020-04-13 09:14:55

      國家市場監督管理總局令

      第27號

        《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過,現予公布,自2020年7月1日起施行。

      局長 肖亞慶

      2020年1月22日


      藥品注冊管理辦法

      (2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布)


      第一章 總 則

        第一條 為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,制定本辦法。

        第二條 在中華人民共和國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊及監督管理活動,適用本辦法。

        第三條 藥品注冊是指藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請,藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。

        申請人取得藥品注冊證書后,為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。

        第四條 藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

        中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

        化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

        生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

        中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求,由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定,并向社會公布。

        境外生產藥品的注冊申請,按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

        第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負責建立藥品注冊管理工作體系和制度,制定藥品注冊管理規范,依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)、國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱藥品核查中心)、國家藥品監督管理局藥品評價中心(以下簡稱藥品評價中心)、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心(以下簡稱信息中心)等藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

        第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作:

       ?。ㄒ唬┚硟壬a藥品再注冊申請的受理、審查和審批;

       ?。ǘ┧幤飞鲜泻笞兏膫浒?、報告事項管理;

       ?。ㄈ┙M織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處;

       ?。ㄋ模﹨⑴c國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作;

       ?。ㄎ澹﹪宜幤繁O督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

        省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

        第七條 藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則,以臨床價值為導向,鼓勵研究和創制新藥,積極推動仿制藥發展。

        國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革,優化審評審批程序,提高審評審批效率,建立以審評為主導,檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系。

      第二章 基本制度和要求

        第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動,應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規范;參照相關技術指導原則,采用其他評價方法和技術的,應當證明其科學性、適用性;應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

        藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準,為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求,不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的,申請人應當提供充分的支持性數據。

        藥品審評中心等專業技術機構,應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序,并向社會公布。

        第九條 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。

        第十條 申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守藥物非臨床研究質量管理規范。藥物臨床試驗應當經批準,其中生物等效性試驗應當備案;藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展,并遵守藥物臨床試驗質量管理規范。

        申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

        使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的,其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會通行原則,并符合我國藥品注冊管理的相關要求。

        第十一條 變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的,申請人應當按照規定,參照相關技術指導原則,對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

        第十二條 藥品注冊證書有效期為五年,藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性,并在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。

        第十三條 國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度,支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請,申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中,藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。

        第十四條 國家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。在審批藥品制劑時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺,對相關登記信息進行公示,供相關申請人或者持有人選擇,并在相關藥品制劑注冊申請審評時關聯審評。

        第十五條 處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點,制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序,并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序,并向社會公布。

        第十六條 申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段,可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中,藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

        溝通交流的程序、要求和時限,由藥品審評中心等專業技術機構依照職能分別制定,并向社會公布。

        第十七條 藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度,成立專家咨詢委員會,在審評、核查、檢驗、通用名稱核準等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用。

        第十八條 國家藥品監督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集,載明藥品名稱、活性成分、劑型、規格、是否為參比制劑、持有人等相關信息,及時更新并向社會公開?;瘜W藥品目錄集收載程序和要求,由藥品審評中心制定,并向社會公布。

        第十九條 國家藥品監督管理局支持中藥傳承和創新,建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥,加強中藥質量控制,提高中藥臨床試驗水平。

        中藥注冊申請,申請人應當進行臨床價值和資源評估,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。

      第三章 藥品上市注冊

        第一節 藥物臨床試驗

        第二十條 本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

        第二十一條 藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和研究目的,研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

        第二十二條 藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中,疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

        第二十三條 申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后,提出藥物臨床試驗申請的,應當按照申報資料要求提交相關研究資料。經形式審查,申報資料符合要求的,予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展,并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的,視為同意,申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

        申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者(以下簡稱申辦者)。

        第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗的,應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案后,按照備案的方案開展相關研究工作。

        第二十五條 開展藥物臨床試驗,應當經倫理委員會審查同意。

        藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規范的有關要求。

        第二十六條 獲準開展藥物臨床試驗的,申辦者在開展后續分期藥物臨床試驗前,應當制定相應的藥物臨床試驗方案,經倫理委員會審查同意后開展,并在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。

        第二十七條 獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯合用藥的,申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請,經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

        獲準上市的藥品增加適應癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗的,應當提出新的藥物臨床試驗申請。

        第二十八條 申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次,于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況,要求申辦者調整報告周期。

        對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息,申辦者應當按照相關要求及時向藥品審評中心報告。根據安全性風險嚴重程度,可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施,必要時可以要求申辦者暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗。

        研發期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布。

        第二十九條 藥物臨床試驗期間,發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發現的,申辦者應當按照規定,參照相關技術指導原則,充分評估對受試者安全的影響。

        申辦者評估認為不影響受試者安全的,可以直接實施并在研發期間安全性更新報告中報告??赡茉黾邮茉囌甙踩燥L險的,應當提出補充申請。對補充申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意,并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的,視為同意。

        申辦者發生變更的,由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。

        第三十條 藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗,并向藥品審評中心報告。

        有下列情形之一的,可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗:

       ?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會未履行職責的;

       ?。ǘ┎荒苡行ПWC受試者安全的;

       ?。ㄈ┥贽k者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的;

       ?。ㄋ模┥贽k者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的;

       ?。ㄎ澹┯凶C據證明研究藥物無效的;

       ?。┡R床試驗用藥品出現質量問題的;

       ?。ㄆ撸┧幬锱R床試驗過程中弄虛作假的;

       ?。ò耍┢渌`反藥物臨床試驗質量管理規范的情形。

        藥物臨床試驗中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應,或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時,申辦者和藥物臨床試驗機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗。

        第三十一條 藥物臨床試驗被責令暫停后,申辦者擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當在完成整改后提出恢復藥物臨床試驗的補充申請,經審查同意后方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的,該藥物臨床試驗許可自行失效。

        藥物臨床試驗終止后,擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當重新提出藥物臨床試驗申請。

        第三十二條 藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起,三年內未有受試者簽署知情同意書的,該藥物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的,應當重新申請。

        第三十三條 申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期間,申辦者應當持續更新登記信息,并在藥物臨床試驗結束后登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示,申辦者對藥物臨床試驗登記信息的真實性負責。

        藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求,由藥品審評中心制定公布。

        第二節 藥品上市許可

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