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      抗癌藥入選首批鼓勵仿制藥建議清單
      作者:抗癌   創建時間:2019-06-27 09:23:09

      國家衛生健康委官網近期公示第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單,進入清單的有34種藥品,包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等。

      為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等12部門《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證,提出了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,公示期為5個工作日。

      仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后,不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價格昂貴,重癥患者無力負擔,價格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥,但仿制藥的供應和使用卻遇到各種各樣的障礙。

      去年,兩個關于保障仿制藥供應的重要文件相繼發布,一個是國務院辦公廳的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應短缺”的藥品。此外,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

      另一個重要文件是國家衛生健康委等12部門發布的《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》,其中提出,要及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求,2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

      該通知還提出,在科技方面要加強仿制藥技術攻關,將制約仿制藥產業發展的支撐技術和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后,及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019年至2023年仿制藥科技攻關計劃,條件成熟時,抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,制定2018年至2020年行動計劃。

      對于仿制藥來說,專利是個繞不過去的話題?!锻ㄖ愤€提出,要逐步探索研究藥品專利鏈接制度,降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則,明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。在審批方面,將優化審評審批流程,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。藥品集中采購時也將優先選用通過一致性評價的品種。


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